贝博ballapp·完整版)制药设备及工程设计综合练习题答案
2. GMP的基本点是为了要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染，以确保药品的质量。
3. 对制药设备进行功能设计，其功能包括：净化功能、清洗功能、在线监测与控制功能和安全保护功能
8流体输送通过向流体提供机械能的方法来实现。流体获得机械能之后常表现为压力提高（静压头升高）。
16. 包衣方法主要有滚转包衣法（普通滚转包衣法、埋管包衣法、高效包衣法）、流化包衣法和压制包衣法。
18. 软胶囊剂用滴制法或滚磨压制法将加热熔融的胶液制成胶皮或胶囊，并在囊皮未干之前包裹或装入药物。
19. 溶液型注射剂包括溶液型（水溶性注射剂和非水溶性注射剂）、混悬型、乳剂型注射剂及临前配置成液体的注射用无菌粉末等。
29. 药品的生产单位必须严格遵守国家食品药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》（GMP）标准要求。
31. 工程设计的三个主要阶段：设计前期工作（包括项目建议书、厂址选择报告、预可行性研究报告和可行性研究报告）、初步设计和施工图设计。
32. 设计前期工作和初步设计的主要目的是供政府部门对项目进行立项审批和开工审批用、为业主提供决策依据。
37. 初步设计阶段的工艺流程图有生产工艺流程示意图、物料流程图、带控制点的工艺流程图和管道仪表流程图。
42. 超声萃取的提取原理是利用具有的空化效应、机械效应和热效应，通过增大介质分子的运动速度，增大介质的穿透力以提取中药有效成分的方法。
4. 研磨介质在筒内的转速太快，研磨介质与物料黏附在筒体上一道旋转，处于( C )，对物料起不到冲击与研磨作用；
9. 热敏性物料、遇水分解以及容易压缩成形的药物制粒一般需采用（ B ）。A．气流制粒 B．干法制粒 C. 湿法制粒 D. 喷雾制粒
20. 结晶过程中，溶液冷却而无须与冷却面接触，溶液被蒸发而不需设置换热面的结晶器是（ A ），避免了器内产生大量晶垢的缺点。
28. 设计前期工作中最重要的步骤是（ B ），它要为项目的建设提供依据。A．项目建议书 B. 可行性研究报告 C. 资料收集 D. 整体规划
30. GMP规范中对厂房选址有明确规定，医药工业洁净厂房与市政交通干道之间的距离不宜（ B ）。
33.（ C ）是车间工艺设计中最先完成的一个计算项目，其正确与否直接关系到工艺设计的可靠程度。
答：①有与生产相适应的设备能力和最经济、合理、安全的生产运行；②有满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应性；③能保证药品加工中品质的一致性；④易于操作和维修；⑤易于设备内外的清洗；⑥各种接口符合协调、配套、组合的要求；⑦易安装且易于移动、有利于组合的要求；⑧进行设备验证(包括型式、结构、性能等)。
答：①药品生产企业对制药设备应进行产品和工艺验证；②设备更新时应定期进行维修、保养和验证，其安装、维修、保养的操作不得影响产品质量；③设备更新时应予以验证，确认对药品质量无影响时方能使用；④药厂新购进的设备未经及未通过验证的不能投入使用，制药设备的验证是强制性的。
答：《药品生产质量管理规范》 (Good Manufacturing Practices for Drug， GMP ) 指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质，到生产厂房、设施、
建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签，直至成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系。
（2）粉碎的目的：①降低固体物料的粒径，增大表面积；②便于使几种不同的固体物料混合均匀，提高颗粒分散的均匀性和分散性。
答：电动机带动转子在破碎腔内高速旋转，物料自上部给料口给入机内，受高速运动的锤子打击、冲击、剪切、研磨作用而粉碎，小于转子下部筛板筛孔的物料经筛板排出，大于筛孔的粗粒级留在筛板上继续打击和研磨。
答：a. 转速太快，研磨介质与物料黏附在筒体上一道旋转，处于“离心状态”，对物料起不到冲击与研磨作用；b. 速度太慢，研磨介质运动呈“泻落状态”，虽有研磨作用，因高度不够，冲击力小，研磨效果不佳；c.速适中，研磨介质提升到一定高度后抛落，对物料不仅有较大的研磨作用，也有较强的冲击力，破碎效果好。（a 离心状态;b泻落状态;c抛落状态）
优点：a. 适应性强，生产能力大； b. 粉碎比大，可根据需要细度调整； c. 可干磨可湿磨，有均化作用；d. 系统封闭，可防尘、防潮、防挥发，可无菌操作；e. 结构简单，运行可靠，维修方便。
答：应用：a. 结晶性药物、易融化的树脂、树胶、非组织的脆性药物等；b. 具有刺激性的药物的粉碎，可防粉尘飞扬；c. 对吸湿性较大的浸膏可防吸潮；d. 挥发性药物及细料药；e. 对易与铁起反应的药物可用瓷制球磨机进行粉碎。
答：利用高速弹性气流喷出时形成的强烈多相紊流场，使其中的颗粒在自撞中或与冲击板、器壁撞击发生变形、破裂，最终获得超粉碎。
答：1）粉碎强度大、产品粒度微细，颗粒规整、表明光滑；2）产品粒度分布窄，单一颗粒成分多； 3）产品纯度高；4）可以粉碎硬度大于9的坚硬物料； 5）适用于粉碎热敏性及易燃易爆物料； 6）可以在机内实现粉碎与干燥、粉碎与混合、粉
答：将颗粒分散在流体介质中，利用重力或离心力的作用，不同颗粒的运动速度差或运动轨迹的不同而实现按粒分级的操作。是根据固体颗粒在流体介质中沉降速度的不同而进行分离的过程。
答：a. 筛除粗粒或异物； b. 筛除细粉或杂质； c. 整粒，筛除粗粒及细粉，得到粒度均匀的产品；d. 粉末分级，满足丸剂，散剂等制药要求。
答：胶体磨是利用高剪切作用对物料进行破碎细化。胶体磨定子和转子间形成微小间隙并可调。工作时，在转子的高速转动下，物料通过定子与转子之间的环间隙，附在转子和定子上的物料之间产生了很大的速度梯度，物料受其剪切力、摩擦力、撞击力和高频振动等复合力的作用而被粉碎、分散、研磨、细化和均质。
答：指两种或两种以上的固体粉料，在混合设备中相互分散而达到均一状态的操作，是片剂、冲剂、散剂、胶囊剂和丸剂等固体制剂生产的一个基本单元操作。
答：a. 改善流动性；b. 防止个成分的离析；c. 防止粉尘飞扬及器壁上的黏附；d. 调整堆密度，改善溶解性能；e. 改善片剂生产中压力的均匀传递；f. 便于服用，携带方便，提高商品价值。
答：i）吸上泵的安装高度过高，灌注泵的灌注头过低；ii）泵吸入管局部阻力过大；iii）泵送液体的温度高于规定温度；iv）泵的运行工况点偏离额定点过多；v）闭式系统中的系统压力下降。
答：①结构可靠；②有良好的气液接触和液固混合性能；③尽量减少机械搅拌和通气所消耗的动力；④有良好的传热性能；⑤减少泡沫的产生；⑥附有必要和可靠的检测及控制仪表。
答：利用空气喷嘴喷出250~300 m/s高速的空气，空气以气泡形式分散于液体中，使平均密度下降；通气一侧密度与不通气一侧产生的液体密度差，形成发酵罐内液体的环流。
答：①液体混合物各组分的沸点非常接近，其相对挥发度接近1，采用蒸馏方法不经济；②混合液中含有较多，且汽化潜热较高的易挥发的组分，特别是该组分又不是所需的产品，采用蒸馏分离能耗过高；③混合液在蒸馏时易形成恒沸物，不能采用常规蒸馏；④混合液中待分离的组分属于热敏性物质，蒸馏时易分解、聚合或发生其他变化，则应选择萃取；⑤提取稀溶液中有价值的组分；⑥分离极难分离的金属，如锆与铪，钽与铌。
答：①萃取分离效率高、产品质量好；②适合于含热敏性组分的原料；③节省热能；④可以采用无毒无害气体做溶剂。
答：在临界压力和临界温度以上相区的气体称为超临界流体。特点：表面张力为零，溶剂性能类似液体，密度接近液体黏度接近气体，扩散系数比液体大100倍，介电常数也增大，是很好的溶剂。
答：利用具有的空化效应、机械效应及热效应，通过增大介质分子的运动速度，增大介质的穿透力以提取中药有效成分的方法。
答：膜是一种起分子级分离过滤作用的介质，当溶液或混合气体与膜接触时，在压力或电场作用或温差作用下，某些物质可以透过膜，而另一些物质则被选择性地拦截，从而使溶液中不同组分或混合气体的不同组分分离，这种分离是分子级分离。
答：①是一个高效的分离过程；②能耗通常比较低；③工作温度通常在室温附近，特别适用于对热过敏物质的处理；④设备本身没有运动部件，可靠度高；⑤分离过程的规模和处理能力可在很大范围内变化，而它的效率、设备单价、运行费用等都变化不大；⑥体积小，占地较少。
答：膜面易发生污染，膜分离性能降低，故需采用与工艺相适应的膜面清洗方法；稳定性、耐药性、耐热性、耐溶剂能力有限，故使用范围有限；单独的膜分离技术功能有限，需与其他分离技术联合应用等。
答：高选择性、大透量、高强度、在分离器中有较高的填充率、能长时间在分离条件下稳定操作。膜是半透膜。膜分离实质是小分子物质透过膜，大分子物质或固体粒子被阻挡。
答：溶液的过饱和度是影响结晶粒度的最重要的因素之一,它对结晶操作的顺利进行至关重要。结晶的生长速度是以过饱和度为推动力的,随着过饱和度的上升,迅速地增长起来。另一方面,晶核的形成速率,以更快的速率随着过饱和度而增大,如果晶核形成数目过多时, 肯定不易使晶体再继续长大, 会出现粒度迅速变细的现象,通过对溶液过饱和度控制来控制结晶物的粒度。
答：微生物的代谢产物，是一种致热性物质，是发生在注射给药后病人高热反应的根源。它是微生物的一种内毒素。
答：灭菌后药剂中有细菌的尸体，会因热原而引起副作用；除菌是用特殊的滤材把微生物全部阻留而滤除，不会有更多的热原产生。
答：①物理灭菌法（干热灭菌法、湿热灭菌法、辐射灭菌法、过滤灭菌法）②化学灭菌法（气体灭菌法、化学药剂杀菌法）③无菌操作法
答：①剂量的控制：大的剂量调节是通过选择不同冲头直径的冲模来实现的；微小的剂量调节下冲伸入中模孔的深度，从而改变封底后的中膜孔的实际长度，调节膜孔中药物的充填体积。②药片厚度及压实程度控制：调节上冲在模孔中的下行量来实现压片时的压力来控制药片厚度及压实程度；
答：滴制式软胶囊机是将胶液与油状药液两相通过滴丸机喷头按不同速度喷出，按一定量的明胶液将定量的油状液包裹后，滴入另一种不相混溶的冷却液张，使之凝固成球形软胶囊。
答：工作时，杂乱的空胶囊经排序和定向装置后，均被排列成胶囊帽在上并逐个落入主工作盘是上囊板孔中，经拔囊区，拔囊装置把囊体吸入下囊孔板，囊帽不动；上囊板移动到废囊剔除区剔除未被拔开的空胶囊，胶囊体移至定量填充装置区填充好药物后，上下囊板移动到胶囊闭合区，上下轴线对中，通过外加压力使胶囊帽与胶囊体闭合，然后由出囊区排出。
答：在的作用下，水与物体的接触表面产生空化现象，因空化产生的气泡增强了流体搅拌及冲刷作用，洗涤效果是其他清洗方法不可比拟的。清洗的安瓿不仅外壁洁净，安瓿内部也无尘、无菌，达到要求。工业上常运用针头单支清洗技术与超声技术相结合的原理构成了连续回转超声洗瓶机。
答：（1）保护药品：①对药品质量起保护作用；②应与药品的临床应用要求相配合；③便于分发和账务统计，便于贮。
